ARS LONGA, VITA BREVIS

AFORISMI LETTERARI SULLA SALUTE, LA MALATTIA, I MEDICI E LA MORTE!

by Carl William Brown




ALLA LORO SALUTE

Le grandi aziende farmaceutiche pensano più al profitto che ai pazienti. L'accusa in un libro inchiesta appena uscito di Ambra Radaelli

Non crea farmaci nuovi. Ne promuove di scadenti. Aumenta di continuo i prezzi. Fa pressioni sulla Food and Drug Administration, controlla indebitamente la ricerca, corrompe i medici. Non fa una bella figura big pharma, il mondo delle grandi industrie farmaceutiche, in Farma&Co, il libro di Marcia Angeli, ex direttore del New England Journal of Medicine e ora senior lecturer al dipartimento di Medicina sociale della facoltà di Medicina di Harvard. Adesso però l'industria sta pagando per le sue malefatte, con una flessione delle vendite e una perdita dì valore azionario. È possibile salvare big pharma, e come?
Di seguito, riassumendo il libro (uscito negli Usa nel 2004; da pochi giorni anche in Italia con il Saggiatore), passiamo in rassegna le accuse a big pharma, fotografiamo la crisi e riportiamo la "ricetta" dell'autrice per uscire dall'empasse. II testo parla degli Stati Uniti, ma è illuminante anche per l'Europa.

TROPPI PRODOTTI ME-TOO E POCHI INNOVATIVI

Tra il 1998 e il 2002 la Food and Drug Admìnistratíon (Fda) ha approvato 415 nuovi farmaci. Di questi, 133 (il 32%) erano nuove entità molecolari (prodotti totalmente nuovi); gli altri. variazioni di vecchi farmaci (detti me-too, non necessariamente migliori di quelli già sul mercato, talvolta peggiori; il meccanismo dei test, che li comparano a placebo, richiede che siano, semplicemente, meglio di niente). Dei 133 nuovi, solo 58 erano farmaci di analisi privilegiata (che offrono cioè un beneficio superiore a quelli già presenti sul mercato). La qualità della produzione, negli anni, è andata peggiorando: nel '98 ì farmaci innovativi (nuove entità molecolari con analisi privilegiata) sono stati 16; nel '99, 19; nel 2000, 9; nel 2001, 7 come anche nel 2002. Questo dimostra come l'industria preferisca puntare sul prodotto me-too, meglio se redditizio: ovvero, che tratta pazienti paganti, affetti da malattie di lunga durata, possibilmente croniche. II mercato di un farmaco può essere espanso ampliando i termini di definizione di una patologia (per esempio. (ipertensione o I'ipercolesterolemia), o può essere creato ex novo (patologizzando l'invecchiamento). Viceversa, se un'azienda trova non redditizio un prodotto, smette di produrlo anche se è utile, o vitale. Altro scandalo: í pochi prodotti innovativi sul mercato sono quasi sempre frutto della ricerca finanziata con denaro pubblico, cioè dal National Institutes of Health (Nih), e portata avanti dallo stesso ente o da università e piccole società dì biotecnologie. II risuitato viene poi concesso in licenza esclusiva, in cambio di royalty, alle case farmaceutiche.

PRESSIONI SULLA POLITICA E SULLA FDA

Il Congresso ha approvato un progetto dì legge che impedisce a Medicare (il programma pubblico di assicurazione diretto soprattutto ad anziani e disabili) di utilizzare il suo immenso potere d'acquisto per trattare prezzi più bassi. Non è un caso: l'industria farmaceutica è quella che, a Washington, di
spone della lobby più grande (nel 2002 impiegava 675 persone, per un costo complessivo di 91 milioni di dollari). Inoltre, durante le campagne elettorali elargisce forti somme ai candidati. Tutto questo ha effetti anche sulla Fda: nel 1992 il Congresso ha autorizzato le aziende a pagare user fee all'agenzia per accelerare l'approvazione dei farmaci. Presto la cifra è arrivata a coprire metà bilancio del centro di valutazione dei farmaco della Fda, che così si ritrova dipendente dall'industria che dovrebbe regolamentare. Ma più è rapido il processo di approvazione, più aumentano le possibilità che il prodotto sia pericoloso; in questo caso, però, l'agenzia è lenta a toglierlo dal mercato. Inoltre, molti membri dei 18 comitati consultivi permanenti che danno pareri alla Fda sulle approvazioni dei farmaci hanno legami finanziari con big pharma.
Nel 2003 il New York Times entrò in possesso di documenti confidenziali della Phrma (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, che raggruppa le maggiori aziende) relativi ai piani per influenzare l'anno fiscale in arrivo. La spesa avrebbe raggiunto i 150 milioni di dollari, di cui: 73 per lobbying a livello federale e 49 a livello statale; 5 per pressioni sulla Fda; 18 per combattere il controllo dei prezzi e proteggere í brevetti nei Paesi stranieri. più altre voci. L'assegnazione più arrogante: un milione per "cambiare il sistema sanitario canadese" (come?) e 500 mila per bloccare il flusso di farmaci dal Canada verso gli Usa.

RICERCA NON LIBERA

L'ultima parte dei trial clinici (non tutta quella precedente, la più costosa e quella dai risultati più incerti) è di solito finanziata dall'azienda che produce il farmaco. II suo controllo sul modo in cui la ricerca viene condotta e riferita è tale che se í risultati sono negativi non vengono pubblicati. A volte addirittura gli esiti sono truccati, in vari modi: arruolando volontari giovani, meno soggetti a effetti collaterali; comparando il farmaco con un placebo, oppure con un vecchio prodotto a dosaggio più basso o somministrato in modo errato; riducendo i tempi dei trial e rendendolo così poco significativo. Oggi i centri di medicina universitari sono in concorrenza con le organizzazione di ricerca a contratto per accaparrarsi lo "sponsor" nell'unico modo possibile: essendo accondiscendenti. I ricercatori hanno lucrosissimi accordi di consulenza con le aziendé, a volte partecipazioni azionarie, quasi sempre ricevono regali e viaggi gratis. Questo vale anche per i membri del Nìh, con il beneplacito dei loro datare di lavoro. Un'indagine su 70 articoli riguardanti i bloccanti del canale dei calcio svelò che il 96% degli autori favorevoli a questi prodotti aveva legami finanziari con ì produttori, contro il 37% degli autori critici. Non è tutto: per trasformare un farmaco in un successo commerciale (o blockbuster), l'azienda spinge affinché venga prescritto per usi diversi da quello per cui ha ottenuto l'approvazione dalla Fda. Esperti accademici sono pagati per firmare inconsistenti ricerche che avvalorino gli usi alternativi; medici, per parlare bene dei prodotto ai congressi.

DIRITTI ESCLUSIVI LUNGHI E INUTILI

Nulla è redditizio, per un'azienda, come allungare i diritti dì monopolio su un blockbuster. Concessi dal governo, tali diritti rendono illegale per la concorrenza la vendita dello stesso prodotto: quando scadono, le altre società possono commercializzare versioni generiche, a prezzi inferiori almeno del 20%. II brevetto per i farmaci dura vent'anni, e viene concesso quando il prodotto è utile, originale (diverso dai precedenti) e non ovvio (cioè, implica un salto concettuale). Questi tre parametri con il tempo si sono allentati, tanto che oggi è possibile brevettare nuovi usi, forme di dosaggio e combinazioni di vecchi farmaci, persino rivestimento e colore delle pillale. Altra cosa è l'esclusività concessa dalla Fda nel momento in cui un farmaco riceve l'autorizzazione alla commercializzazione, in genere molto
dopo il brevetto primario. Gli standard sono più rigidi (perché dipendono da sperimentazioni cliniche) e la durata più breve, da tre a sette anni. Anche alla fine dì questo periodo, però, la Fda non può approvare un generico se è ancora in vigore il brevetto rilevante (il trucco è decidere se è o no rilevante). Perciò, le aziende elencano i brevetti rilevanti per la Fda - ma solo quelli relativi al principio attivo - in una pubblicazione nota come Orange Book. Le aziende, per estendere la protezione, continuano a presentare brevetti su vari aspetti degli stessi prodotti e a elencarli sul Book. Inoltre, intentano cause contro la concorrenza produttrice di generici. II risultato è che la vita effettiva dei brevetti è aumentata dagli otto anni dei 1980 ai circa 14 del 2000.

ECCESSIVA INFLUENZA SU FORMAZIONE MEDICA E PRESCRIZIONI

Nel 2001 l'industria farmaceutica riconobbe di aver speso 19 miliardi di dollari nel marketing. Somme probabilmente molto più consistenti vanno nelle cosiddette attività informative e di ricerca (chiamandole così si eludono le restrizioni legali; in realtà, sono anch'esse marketing). Sono rivolte soprattutto a medici, e consistono in regali (portati spesso dai rappresentanti: l'industria ne ha impiegati 88 mila nel 2001), viaggi, convegni e conferenze (la cui partecipazione dà crediti per la Continuing Medicai Education, richiesta ai professionisti da alcuni Stati; naturalmente, i contenuti degli incontri sono "guidati", tanto che successivamente i medici prescrivono più prodotti dello sponsor), corteggiamento degli esperti di primo piano, sovvenzioni ai simposi delle associazioni professionali. Per non trascurare i consumatori, nel 2002 Generai Electric, con il sostegno di big pharma, ha lanciato The Patient Channel, che trasmette programmi di medicina intervallati da spot sui farmaci negli ospedali. Nel giro di un anno, almeno 800 ospedali trasmettevano il canale 24 ore su 24, sette giorni la settimana. Inoltre, le aziende sponsorizzano gruppi di sostegno per i pazienti, il cui vero compito è far aumentare le vendite dei prodotti, e pagano le celebrità per menzionare una malattia e relativo prodotto nelle interviste. Una nota sulla pubblicità: la Fda dovrebbe intervenire in caso sia ingannevole, ma per farlo ha a disposizione 30 revisori per 34 mila pubblicità dirette. Inoltre, a volte il reclamo giunge troppo tardi, o lo spot viene rimpiazzato con un altro altrettanto ingannevole.

PREZZI ALTI E VARIABILI

II prezzo dei farmaci viene alzato in modo quasi automatico, anche più volte in un anno. Nonostante le assicurazioni contrattino sconti, alcune terapie sono fuori della portata dei cittadini. Così, 1-2 milioni di statunitensi acquistano le medicine in Canada e in Messico, via Internet o in loco (anche se
sarebbe illegale); e nel 2001, quasi un anziano su quattro dichiarava dì ridurre il dosaggio e di non utilizzare le prescrizioni per via dei costi.
L'industria ammette di far pagare di più gli statunitensi, ma si giustifica dicendo di dover compensare la regolamentazione dei prezzi in atto in altri Paesi. Inoltre, afferma che far diminuire i prezzi implicherebbe tagli nella ricerca e sviluppo (R&S). Ma sappiamo che la voce più grande nel bilancio è "marketing e amministrazione" (in cui il primo è certamente preponderante rispetto alla seconda), corrispondente a uno sbalorditivo 36% delle entrate delle vendite tra il 1990 e il 2000. La voce R&S era invece pari al 12-14%. Questo significa che big pharma potrebbe calmierare i prezzi senza compromettere l'innovazione, che peraltro, come detto, è scarsa. Ai prezzi elevati aggiungiamo il fatto che, se dal 1960 al 1980 le vendite dei farmaci prescritti sono rimaste statiche in rapporto al Pii Usa, dal 1980 al 2000 sono triplicate. Nel 2002 il totale delle vendite mondiali per farmaci prescritti è stato stimato a 400 miliardi di dollari, di cui la metà negli Usa (escludendo i prodotti somministrati in ospedali o studi medici). Tale cifra - 200 miliardi - sta aumentando del 12% annuo (il picco fu nel 1999, +18%). Questo spiega come mai, dai primi anni '80 a oggi, l'industria farmaceutica sia sempre stata - e di gran lunga - la più redditizia degli Usa, con rendimenti medi netti stupefacenti.

LA CRISI

Consumatori sempre più arrabbiati, produzione stagnante, scadenza dei brevetti di molti blockbuster, la flessione economica post 2000: tutto questo sta mettendo in crisi big pharma. A ciò sì aggiunge la rivolta degli Stati, che sopportano le spese dei programma Medicaid (assicurazione per soggetti dalle risorse economiche limitate), quelli per i farmaci dei propri dipendenti e di coloro che non hanno assicurazione. Per questo hanno espanso l'uso dei formulari, che spingono a prescrivere dei farmaci con il miglior rapporto qualità/prezzo, e stanno formando consorzi di acquirenti in grado di strappare sconti alle aziende. Le quali danno battaglia legale. Ma numerose sono, viceversa, anche le cause promosse contro big pharma, per tentativi di frode verso Medicare e Medicaid, pratiche anticoncorrenziali, pubblicità ingannevole, produzione al di sotto degli standard... Tra il
2000 e il 2003, otto aziende avrebbero pagato un totale di 202 miliardi di ammende e transazioni (queste ultime preferibili a una sentenza avversa, che taglierebbe fuori la società da Medicare e Medicaid). Risultato di tutto questo: i profitti restano enormi, ma le vendite rallentano, i personale viene ridotto e in alcuni casi le quotazioni azionarie sono scese.

LA SOLUZIONE

Secondo Marcia Angeli, per superare la crisi occorrerebbero: più sforzi nella messa a punto di prodotti davvero innovativi; rafforzamento della Fda; creazione di un istituto per la supervisione dei test clinici; limitazione dei monopolio dei diritti di commercializzazione; separazione tra aziende e formazione medica; più trasparenza nelle aziende; politica dei prezzi ragionevole e uniforme. Ce la farà big pharma a curare se stessa?

Angeli: «E se copiassimo l'Europa?» Il sistema sanitario europeo è migliore di quello statunitense, esordisce Marcia Angeli. «Voi fornite la copertura a tutti i cittadini. Noi non ci riusciamo, eppure spendiamo il doppio. Il problema è che in Usa trattiamo l'assistenza sanitaria come una merce da distribuire a seconda delle possibilità finanziarie del singolo. Invece il sistemo europeo (in generale: ci sono eccezioni) lo considera un servizio sociale, da fornire a seconda dellie necessità mediche».
Lei scrive che l'industria negli Usa è "una macchina da marketing che vende medicine dai discutibili benefici". Dunque un malato è destinato a rimanere tale?
É vero che ci si può veder negare un farmaco solo perché non ce lo si può permettere. Ma quello che intendevo dire è: I prodotti più venduti in questo Paese sono destinati a chi, magari, non sta volutamente male. Individui sani vengono indotti dalla pubblicità a pensare di avere malattie che necessitano di cure costanti. Per esempio: l'ansia o la disfunzione erettile». Come può intervenire il governo americano? Finché il Governo sarà nel "libro paga" di big pharma, non sarà interessato a regolarla seriamente».
Lei ha scritto che raramente arrivano nuovi medicinali. Dunque cosa fa e a che cosa serve la ricerca? "Gli studi più all'avanguardia si svolgono nelle università,
finanziate dal pubblico, e nei laboratori governativi. Le aziende fanno una ricerca molto poco innovativa. La maggior parte dei medicinali che producono sono piccole variazioni di quelli già presenti sul mercato». Quali sono le soluzioni?
«Come accade in Europa, gli Usa dovrebbero passare alla distribuzione universale dell'assistenza medica, coordinata da un ente pubblico centralizzato».
Francesca Gentile

ITALIA SCONTATA?

Farmindustria ha reso nota una ricerca Cergas-Bocconi sul 2005, secondo cui "i prezzi dei farmaci nella Ue sono tendenzialmente inferiori rispetto ai Paesi extraeuropei. Quelli italiani sono tra i più bassi in assoluto se si considerano i prezzi ricavo industria (di cessione dal produttore alla distribuzione) dei prodotti usciti negli ultimi 15 anni". In riferimento a tutti i farmaci del campione,
In Italia i prezzi sono sempre superiori solo alla Spagna; inferiori a Germania, Canada e Usa. Per i prodotti usciti dopo il 1990, l'Italia presenta prezzi (sia ricavo-industria sia ai pubblico) sempre più bassi degli altri. Farmindustria diffonde anche dati dei ministero delfEconomia: dal 2002 i farmaci rinborsati dal Ssn sono scesi del 4% l'anno. E quelli del medicinali a prezzo libero sono saliti di metà (+1,2%) rispetto all'inflazione (+2,3%).
In Italia, insomma, le medicine costerebbero poco. Sicuri. La sezione di Cuneo del Movimento Consumatori ha creato un gruppo d'acquisto: ogni tanto, qualcuno va in Francia e compra farmaci per tutti. Alcuni prodotti da noi costano il 400% di più che oltralpe, dice Vittorio Somà. «Ma anche per quelli di uso più comune, il risparmio è notevole. Una confezine da 20 pillole di Tavor in Italia costa 6,30 euro; in Francia, la confezione da 30, 1.,82.. Come mai? "Il Ssn ha spuntato forti sconti per i medicinali gratuiti, mentre ha lasciato piena libertà per quelli a carico dei paziente». Ma non è l'unico fattore in gioco.
«Da noi, le farmacie possono acquistare solo dal grossisti, Il che fa salire i prezzi», afferma Fabio Picciolini, segretario nazionale di Adiconsum. «Non è tutto. La legge 149 dei 2005 dava ai farmacisti la facoltà di applicare sconti fino al 20%. La Coop ha previsto, sui farmaci da banco venduti nei supermercati, sconti tra Il 20 e il 50%. Ovvero: il negozio ha ampi margini di guadagno. inoltre, In Italia la vita dei brevntti è molto lunga: in media 38 anni. E la diffusione dei generici è marginale perché non è interesse del farmacista proporli in altemaitiva ai prodotti di marca. infine. le aziende non devono concordare i prezzi, né il loro aumento, con il ministero della Salute; solo comunicarli, ogni due anni. E questo significa mano libera». A.R.


Conferenza di Tornonto sull'Aids 2006 dal nostro inviato Arnaldo D'Amico TORONTO

6,5 secondi è il breve intervallo di tempo in cui si ha una nuova infezione nella popolazione mondiale.
10 secondi è il breve intervallo di tempo che trascorre tra un decesso e l'altro per Aids nel mondo.
65 milioni sono nel mondo, i contagiati dal virus Hiv dall'inizio dell'epidemia iniziata 25 anni fa.
25 milioni è il numero dei decessi registrato in 25 anni, quasi tutti nei Paesi in via di sviluppo.

Qualcosa nella lotta contro l'Aids sta cambiando davvero. I segni che dimostrano la possibilità di invertire la tendenza all'espansione dell'epidemia anche nel Terzo mondo, dieci anni dopo che è iniziato il regresso in Nord America ed Europa, si sono manifestati chiaramente alla conferenza mondiale sull'Aids che si è svolto a Toronto a metà agosto dove sono affluiti 24 mila delegati. Non a caso lo slogan ufficiale era "E' tempo di dare", riferito ai farmaci, perché sono stati resi noti i primi studi che dimostrano il dimezzamento della mortalità e dei contagi in quelle popolazioni africane dove sono state somministrate le cure. Il clamoroso risultato è stato ottenuto con farmaci vecchi, di prima generazione, con principi attivi ormai fuori brevetto e quindi di bassissimo costo. E a dispetto della teoria radicata nel mondo scientifico che predica l'inapplicabilità delle cure arti-Aids, conmplesse e dai pesanti effetti collaterali, in popolazioni stremate dalla povertà e prive di di sistemi sanitari effìcienti.
La conferenza voleva essere l'occasione per voltare pagina nella lotta all'epidemia che in 25 anni ha colpito 65 milioni di persone nel mondo, uccidendone 25 milioni. Dobbiamo tradurre in azioni nel Terzo Mondo i progressi fatti finora nelle conoscenze scientifiche e negli strumenti che permettono di prevenire nuove infezioni e prolungare la vita, ha detto il presidente della conferenza, Mark Wainberg, «Adesso la sfida è trovare le risorse e la volontà di utilizzarle in modo equo ed efficace. Parole che suonano come una tirata d'orecchie al Nord del pianeta. I soldi che elargisce I'emisfero ricco (500 milioni di dollari dalla sola fondazione Bill e Me
Bill e Melinda Gates sono ancora insufficienti. L'obbiettivo del 10% appena dei malati nei Paesi poveri in cura al 2005 fissato all'inizio del secolo è stato raggiunto solo per un terzo scarso. E la distribuzione a volte non è equa, come avviene col fondo istituito dal presidente Usa Bush che lega i finanziamenti all'acquisto dei farmaci di ultima generazione ancora sotto brevetto e quindi carissimi. «Il lavoro da fare per combattere la pandemia in modo concreto e durevole è ancora moltissimo», ha detto il direttore dell'agenzia delle Nazioni Unite per la lotta all'Aids (Unaids), Peter Piol alla chiusura della conferenza, «la lotta all'Aids richiederà ancora decenni. La malattia rimane una minaccia per tutta l'umanità».

La ricerca Progressi di nuovi antivirali

POCHE le novità scientifiche perché ormai da alcuni anni la conferenza mondiale è diventata un appuntamento prevalentemente politico e sociale. II punto della ricerca sui vaccini. ad esempio, si farà a fine settembre a Amsterdam. Ecco comunque una sintesi delle scoperte illustrate a Toronto. Uso più efficace di vecchi farmaci. Anni fa l'obiettivo minimo delle cure nei malati divenuti resistenti era la stabilizzazione, adesso diventa ridurre la carica virale. E' il caso di un inibitore delle proteasi, il darumivir (Tmc 114), che si sta dimostrando efficace su ceppi resistenti del virus Hiv e che può essere utilizzato in associazione con un farmaco come il T20, usato sui pazienti con virus resistente, per potenziarne l'azione.
Un nuovo antivirale della Boehringer Ingelheim (tripanavir) già disponibile da qualche mese per gli adulti sta completando con successo la trafila sperimentale per la somministrazione ai bambini. Sarà il primo anti-Aids specifico pediatrico.
Continua lo sforzo per semplificare la somministrazione della terapia per una migliore qualità della vita. Una pillola, già disponibile negli Stati Uniti, unisce tre farmaci noti (efavirenz, Ftc e tenofovir) e si prende una volta al giorno.
Farmaci in sperimentazione. "Inibitori dell'integrasi" è il nome della nuova classe di farmaci che agiscono dentro la cellula, impedendo al patrimonio genetico dei virus dell'Aids di fondersi con quello della cellula, dando inizio all'infezione. Agiscono bloccando l'attività dell'enzima del virus Hiv che opera la fusione, l' "integrasi". Due le molecole di questo tipo in prova e con buoni risultati, di cui una nata nei laboratori Irbm di Pomezia, vicino Roma.
Inibitori dell'attaccamento: agiscono fuori dalla cellula, impedendo al virus di agganciarsi ad una delle principali "serrature molecolari" con cui entra all'interno, il recettore CCR5. Sono quindi farmaci per chi ha il tipo di virus che usa questo recettore, non funzionano con gli altri.



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